Първи неинжекционен препарат за лечение на тежка хипогликемия (ниски нива на кръвна захар) е получил одобрение от Комитета за хуманни лекарства (CHMP) на Eвропейската агенция по лекарствата. Експертите препоръча да се даде разрешение за употреба в ЕС на Baqsimi (глюкагон). Лекарството вече е одобрено от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA). Досегашните медикаменти с подобно действие са с инжекционна форма. Baqsimi може да се прилага на диабетици, които имат поставена диагноза преди 4 или повече години. Компанията, която е подала заявление да получи разрешение, е Eli Lilly Nederland B.V.
Хипогликемията може да доведе до диабетна кома
Тежката хипогликемия е едно от сериозните здравословни усложнения при захарен диабета. При рязък спад на кръвната захар човек става объркан, като може дори да изпадне в безсъзнание. За да излезе от това състояние, е нужна помощта на други хора, за да получи лекарство. Ако не се лекува спешно, тежката хипогликемия може да има драматични последствия – припадък, диабетна кома, неблагоприятни сърдечно-съдови стойности и дори фатален изход.
Глюкагонът повишава нивата на кръвната захар в организма, като стимулира черния дроб да освободи съхраняваната глюкоза в кръвта. Той има обратен ефект на инсулина, който понижава нивата на кръвната захар.
Сега остър пристъп на хипогликемия се лекува с инжекция
Понастоящем инжекционният глюкагон е единствената възможност за лечение на изключително ниски нива на кръвна захар извън лечебните заведения. Употребата му често изисква обучение, тъй като трябва да се подготви на няколко етапа, преди да може да се приложи на пациента чрез подкожна или мускулна инжекция. Новото лекарство ще улесни всекидневието на хора с диабет, които имат хипогликемични кризи.
Новото лекарство се предлага в дозатор за еднократна употреба, който е готов за употреба и може да се прилага през носа. Прилагането му е лесно дори при хора в безсъзнание, тъй като не е нужно човек да вдишва по някакъв специален начин или да диша дълбоко. Достатъчно е самият пациент или някой друг да впръсква дозата през носа.
Ефективността и безопасността на Baqsimi е наблюдавана и оценена в две клинични проучвания с общо над 150 възрастни диабетици, които били с инсулин индуцирана хипогликемия. Лекарството повишило адекватно нивата на кръвната захар в рамките на 30 минути след прилагане на еднократната доза. Наблюденията показват, че е толкова ефективен и безопасен, колкото и инжекционния глюкагон. Препаратът е тестван и при 48 деца на възраст над четири години с диабет тип 1. Там са наблюдавани сходни резултати като при възрастните.
Има ли странични ефекти
Най-често съобщаваните нежелани ефекти са главоболие, гадене, повръщане, дразнене на горните дихателни пътища, сълзене на очите, зачервяване на очите и сърбеж. Страничните ефекти на Baqsimi са подобни на инжекционния глюкагон, като разликата е в симптомите, касаещи носа и очите, поради начина на приложение на лекарството.
Становището на Комитета за хуманни лекарства ще бъде изпратено до Европейската комисия за издаване на разрешение за целия ЕС. Що се отнася до цената и включването на лекарството в реимбурсните списъци, решенията ще се вземат поотделно от всяка държава-членка съгласно местното законодателство и нормативна уредба.
Съобщението за новото лекарство на английски език може да видите тук.