Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата препоръча Protelos/Osseor да не се употребява повече за лечение на остеопороза (заболяване, предизвикващо чупливост на костите), съобщи агенцията по лекарствата.
През април 2013 година, Европейската агенция по лекарствата препоръчва ограничаване на употребата на Protelos/Osseor, за да се намали сърдечно-съдовия риск, свързан с употребата на това лекарство. Тези препоръки са последствие от резултатите на рутинно провеждана оценка на съотношението полза/риск, като още тогава се решава, че има необходимост от допълнителна задълбочена оценка на всички данни.
На своето заседание през януари 2014 г. комитетът направи задълбочена оценка като взе предвид всички налични данни за ползите и рисковете на лекарството. В своя преглед Комитетът отбелязва, че за всеки 1000 пациенто-години (това са 1000 пациенти, лекувани в продължение на една година) употреба на продукта се появяват 4 допълнителни случаи на сериозни сърдечни проблеми (вкл. сърдечни инфаркти) и още 4 случая на тромбоемболии (кръвни съсиреци) или запушване на кръвоносни съдове при употреба на Protelos/Osseor в сравнение с употреба на плацебо (продукт без активно вещество, използван за сравнение).
В допълнение към това, употребата на Protelos/Osseor е свързана с различни други рискове като тежки кожни реакции; нарушения на съзнанието; припадъци; чернодробни възпаления; намаляване броя на кръвните клетки.
Комитетът постави под съмнение доказателствата за това до каква степен препоръчаните през април 2013 година ограничения са намалили сърдечно-съдовия риск и до каква степен ограниченията са приложими в клиничната практика, особено когато се касае за лекарство, използвано продължително време при пациенти в старческа възраст.
По отношение на ползите, се показва, че Protelos/Osseor има скромен ефект в лечението на остеопороза, тъй като за всеки 1000 пациенто-години употреба се предотвратяват около 5 счупвания, незасягащи прешлените, 15 нови счупвания на прешлени и 0,4 счупвания на костта на бедрото. Комитетът прави извода, че съотношението полза/риск при този медикамент вече не е позитивно. Затова препоръча суспендиране (временно преустановяване на употребата) на Protelos/Osseor докато не бъдат предоставени допълнителни данни, показващи положително съотношение полза/риск за определена ограничена група пациенти. Очаква се на заседанието на СНМР 20-23 януари 2014 г. да бъде определено окончателното становище на Европейската агенция по лекарствата.
Текстът на това изявление на английски език може да намерите тук.
Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) по един от следните начини:
- попълване и изпращане на формуляра за съобщаване на нежелани лекарствени
- реакции от немедицински специалисти публикуван на уеб-сайта на ИАЛ; попълване и изпращане по пощата на копие от формуляра, предназначен за немедицинските специалисти.
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел „Лекарствена безопасност“ към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.