Всички орални ретиноиди могат да имат вреден ефект върху нероденото бебе и поради това не трябва да се използват по време на бременност. Това е официалното заключение на Комитета по лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата. Становището им е публикувано и на сайта на българската агенция по лекарствата.
Вижте пълният текст на съобщението тук.
Оралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин могат да се приемат от жени, които могат да имат деца, само ако са спазени условията на програма за предпазване от бременност (ППБ). Новата ППБ включва допълнителна оценка на вероятността пациентките да забременеят, изисквания относно тестовете за бременност и необходимостта от използване на ефективни противозачатъчни средства преди, по време на и след прекратяване на лечението.
Това е втора група медикаменти, които европейските експерти ограничават за употреба при бременни в последните дни. Наскоро те препоръчаха нови мерки за употребата на лекарството валпроат при бременни. Валпроат се използва у нас, както и в ЕС, за лечение на мигрена, епилепсия и мания при биполярно разстройство. Продава се с търговските имена Депакин и Конвулекс, става ясно от съобщение на сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата.
Програмата осигурява взаимодействието между лекари и пациенти във връзка с потвърдителната форма за информираност, която удостоверява, че подходящите препоръки са дадени на пациента. Предвидено е също предоставяне на обучителни материали за лекарите и напомняща карта за пациентите. Фармацевтичните компании, които доставят ацитретин, алитретиноин и изотетиноин пък ще проведат проучване и наблюдение, за да се оцени ефективността на актуализираните мерки.
За оралните ретиноиди бексаротен и третиноин не се счита за необходимо
прилагането на ППБ, тъй като тези ретиноиди се използват за лечение на някои видове
рак, като употребата им е при много различна група пациенти, които са под строго
медицинско наблюдение и при които настоящите мерки са преценени като достатъчни
за предпазване от бременност.
За локално прилаганите (върху кожата) ретиноиди, данните показват, че
количеството активно вещество, усвоено от кожата в тялото е изключително малко и
поради това не е вероятно тези продукти да причинят вреда на нероденото дете. Все
пак, интензивна употреба или наранявания по кожата е възможно да увеличат
усвояването на ретиноиди в организма. Поради това, като предпазна мярка, PRAC
препоръча локалните ретиноиди да не се употребяват по време на бременност, както и
при жени, които планират да имат дете.
Има риск и от невро-психиатрични нарушения
Експертите са прегледали и наличните данни за възможния риск от невро-психиатрични нарушения като депресия, безпокойство и промяна в настроението при
употреба на ретиноиди. Въпреки, че предупреждения за възможен риск вече са
включени в продуктовата информация на някои от оралните ретиноиди, комитетът
разгледа същността и обхвата на тези предупреждения, за да има сигурност, че те
отразяват наличните данни и че се прилагат с последователност и постоянство.
За орални ретиноиди наличните данни са ограничени. Експертите счита, че не може да бъде ясно установено дали рискът се дължи на употребата на тези лекарства. Все пак PRAC потвърждава, че пациентите със сериозни кожни заболявания може да бъдат по-уязвими към невро-психиатрични нарушения, поради характера на заболяването им. Поради това PRAC препоръча информацията за предписване на всички орални ретиноиди да включва предупреждение относно този риск, включително признаци и симптоми, за които пациентите и техните близки трябва да внимават (като промени в настроението или поведението).
Наличните данни за локалните ретиноиди, въпреки, че са изключително
ограничени, показват, че тези лекарства не носят риск от психични нежелани ефекти,
поради което не е необходимо добавяне на допълнителни предупреждения към
информацията за предписване.
Препоръката на PRAC ще бъде насочена към Комитета за лекарствените
продукти в хуманната медицина (CHMP), който ще приеме становище от името на
ЕМА. Допълнителни данни, включващи съвет за пациенти и медицински специалисти
ще бъдат публикувани, когато се обяви становището на СНМР.
Какво представляват ретиноидите
Ретиноидите са производни на витамин А и са налични като капсули, приемани
през устата или като кремове или гелове за приложение върху кожата. Ретиноидите,
приемани през устата се използват за различни форми на тежко акне; тежки екземи на
ръцете, които не се повлияват от лечение с кортикостероиди; тежки форми псориазис
или други кожни заболявания, както и някои видове рак. Ретиноидите, прилагани върху
кожата се използват за лечение на различни кожни заболявания, включително леко до
средно-тежко акне.
Следните ретиноиди, включени в арбитража са разрешени по национални
процедури в държавите на Европейския съюз: ацитретин, адапален, алитретиноин,
изотретиноин, тазаротен и третиноин. Алитретиноин е разрешен също и по
централизирана процедура като Panretin за лечение на кожните увреждания при
пациенти със СПИН, които имат т.нар Капоши сарком (вид кожен рак). Бексаротен е
разрешен по централизирана процедура като Tagretin за лечение на видимите признаци
върху кожата при Т клетъчен кожен лимфом (рядко срещан рак на лимфната тъкан).