Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще преразгледа употребата на популярен антибиотик, който се използва под формата на спрей за синузит (инфекция на синус) и тонзилит (инфекциозно възпаление на сливиците). Става дума за активната съставка фузафунгин.
Преразглеждането се прави по искане на Италианската агенция по лекарствата (AIFA), поради зачестяване на съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилактични, става ясно от съобщение на сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата. Тези реакции настъпват много бързо и засягат целия организъм, които могат да бъдат животозастрашаващи) към фузафунгин. Повечето от сериозните алергични реакции представляват т. нар. бронхоспастични реакции (силно и продължително свиване на мускулатурата на дихателните пътища, водещо до затруднено дишане), наблюдавани при възрастни и деца и появяващи се бързо след приложението на лекарството.
В допълнение към тези опасения за безопасност, AIFA повдигна съображения за
ползата от антибиотика фузафунгин, както и за потенциалната му роля за
предизвикване на антибиотична резистентност (способността на бактериите да се
развиват при прилагане на антибиотик, който нормално би трябвало да ги убива или да
ограничава растежа им).
Поради изтъкнатите причини AIFA поиска да се преоцени съотношението полза/риск за лекарствата, съдържащи фузафунгин. Във връзка с това ЕМА ще направи преглед на всички налични данни за ползите и рисковете на лекарствените продукти, съдържащи фузафунгин и ще излезе със становище относно разрешенията за употреба на тези лекарства на територията на държавите от ЕС (Европейския съюз).
Докато се провежда прегледа и в очакване на последващо съобщение, пациентите се приканват да се обърнат към лекуващия лекар или към фармацевт в случай на въпроси или възникнали опасения.
Повече за лекарството
Фузафунгин е лекарство с антимикробно и противовъзпалително действие, което
се използва под формата на спрей за впръскване в носа или устата за лечение на
следните инфекции на горните дихателни пътища: синузит (инфекция на кухините,
наречени синуси), ринит (запушен и течащ нос), ринофарингит (простудни заболявания
с хрема и болка в гърлото), тонзилит (инфекциозно възпаление на сливиците), ларингит
(възпаление на гръкляна) и трахеит (възпаление на въздухоносния път към белия дроб).
Лекарствените продукти, съдържащи фузафунгин са разрешени за употреба в ЕС
по национални процедури. Те се разпространяват на пазарите под различни търговски
имена като Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal и Locabiosol.
От ИАЛ напомнят, че пациентите могат сами да съобщават за нежелани лекарствени
реакции. Това става чрез:
- попълване и изпращане на формуляра за съобщаване на нежелани лекарствени
- реакции от немедицински лица публикуван на уеб-сайта на ИАЛ;
- попълване и изпращане по пощата на копие от формуляра, предназначен за немедицинските лица.
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел „Лекарствена
безопасност“ към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.