Блокираха лекарства с валсартан заради канцерогенен примес

PRINT
хапчета лекарства

62 лекарства, които съдържат активната съставка валсартан, са блокирани от Изпълнителната агенция по лекарствата след сигнал, получен по европейската съобщителна система от органите в ЕС.  Списък на засегнатите лекарства, а също и възможните им заместители, вижте на линка по-долу. Те се предписвато на пациенти, които страдат от сърце и високо кръвно.

Съставката валсартан е одобрена от Агенцията по храните и се влага в много хранителни продукти за повишаване на тяхната трайност. Обозначена е като натриев нитрит върху опаковките на продуктите. Ства дума за продукти, които се обработват, за да се повиши тяхната трайност като обработени меса, риби, съдържа се дори в някои сирена и алкохолни напитки. Това поясни по Нова телевизия магистър-фармацевтът Стефан Минков във връзка с новината за блокираните лекарства.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) е била информирана за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Производствено място Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай. Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген, затова веднага е било взето решение за блокиране на партидите.

Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.

Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.

EMA и националните компетентни органи (в България това е ИАЛ) работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.

EMA и НКО работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.

Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС. На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти.

Списък на блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан

Списък на аналогични терапевтични алтернативи в ПЛС

Само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането. Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.

Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.

В момента у нас валидно разрешение за употреба имат много други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани), които имат аналогични терапевтични индикации. Те могат да бъдат използвани в алгоритъма за лечение на техните пациенти в съответствие с одобрената Кратка характеристика на продукта, както и националните и международни терапевтични насоки и стандарти вместо блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан!

EMA и ИАЛ работят активно за разрешаването на тази ситуация възможно най-бързо и ще предприемат всички необходими действия за защита на общественото здраве.

[Общо: 1    Средно: 5/5]
Блокираха лекарства с валсартан заради канцерогенен примес беше последно модифицирана от: юли 8th, 2018 Iliana Angelova

Още

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn0Email this to someonePrint this page
loading...

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *