Блокираха лекарства с валсартан заради канцерогенен примес

PRINT
хапчета лекарства

62 лекарства, които съдържат активната съставка валсартан, са блокирани от Изпълнителната агенция по лекарствата след сигнал, получен по европейската съобщителна система от органите в ЕС.  Списък на засегнатите лекарства, а също и възможните им заместители, вижте на линка по-долу. Те се предписвато на пациенти, които страдат от сърце и високо кръвно.

Съставката валсартан е одобрена от Агенцията по храните и се влага в много хранителни продукти за повишаване на тяхната трайност. Обозначена е като натриев нитрит върху опаковките на продуктите. Ства дума за продукти, които се обработват, за да се повиши тяхната трайност като обработени меса, риби, съдържа се дори в някои сирена и алкохолни напитки. Това поясни по Нова телевизия магистър-фармацевтът Стефан Минков във връзка с новината за блокираните лекарства.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) е била информирана за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Производствено място Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай. Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген, затова веднага е било взето решение за блокиране на партидите.

Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.

Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.

EMA и националните компетентни органи (в България това е ИАЛ) работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.

EMA и НКО работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.

Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС. На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти.

Списък на блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан

Списък на аналогични терапевтични алтернативи в ПЛС

Само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането. Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.

Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.

В момента у нас валидно разрешение за употреба имат много други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани), които имат аналогични терапевтични индикации. Те могат да бъдат използвани в алгоритъма за лечение на техните пациенти в съответствие с одобрената Кратка характеристика на продукта, както и националните и международни терапевтични насоки и стандарти вместо блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан!

EMA и ИАЛ работят активно за разрешаването на тази ситуация възможно най-бързо и ще предприемат всички необходими действия за защита на общественото здраве.

[Общо: 1    Средно: 5/5]
Блокираха лекарства с валсартан заради канцерогенен примес беше последно модифицирана от: юли 8th, 2018 Iliana Angelova

Още

Share on Facebook0Share on Google+0Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn0Email this to someonePrint this page
loading...

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *