Популярно лекарство срещу ревматоиден артрит може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове и в дълбоките вени при пациенти, които вече са определени високорискови за тромби. Това се казва в становище на експерти от Европейската агенция по лекарствата. Медикаментът е Xeljanz (тофацитиниб).
Комитетът по лекарствена безопасност – PRAC, препоръчва Xeljanz да се използва с повишено внимание при пациенти с висок риск от образуване на тромби. Друга насока е поддържащата дневна доза от 10 mg два пъти дневно да не се използва при пациенти с улцерозен колит, които са изложени на висок риск, освен ако наистина няма с какво друго да се лекуват.
В допълнение, PRAC препоръчва и пациентите на възраст над 65 години да се лекуват с Xeljanz само ако няма алтернативно лечение. Пациентите с висок риск от кръвни съсиреци са тези, които са прекарали миокарден инфаркт или имат сърдечна недостатъчност; имат рак, наследствени нарушения на кръвосъсирването или история за кръвни съсиреци; тези, които приемат комбинирани хормонални контрацептиви, получават хормонозаместителна терапия, които са подложени на голяма операция или са обездвижени.
Лекарите трябва да имат предвид също и други фактори, които биха могли да увеличат риска от образуване на кръвни съсиреци като напреднала възраст, затлъстяване, захарен диабет, хипертония или тютюнопушене. Тези препоръки следват прегледа на PRAC върху продължаващо и сега проучване (A3921133) при пациенти с ревматоиден артрит и повишен риск от сърдечно-съдови заболявания. Това проучване показва повишен риск от образуване на кръвни съсиреци в дълбоките вени и в белите дробове, както при доза Xeljanz от 5 mg, така и при доза 10 mg, два пъти дневно в сравнение с пациенти, приемащи TNFинхибитори. PRAC направи преоценка също и на допълнителни данни от предишни проучвания. Всички тези данни взети заедно показват, че рискът от образуване на кръвни съсиреци е по-висок при пациенти лекувани с Xeljanz особено в доза 10 mg два пъти дневно, както и при тези, които се лекуват за по-продължителен период от време.
Резултатите показват също и допълнително повишен риск от сериозни и фатални инфекции при пациенти на възраст над 65 години. Информацията за продукта за Xeljanz ще бъде актуализирана с нови предупреждения и препоръки въз основа на данните от това проучване и ще включи „кръвни съсиреци“ като нежелана лекарствена реакция, която се не се случва често – между 1 на 1 000 и 1 на 100 пациенти. Пациентите, които имат въпроси относно лечението си или техния риск от образуване на кръвни съсиреци, трябва да се свържат с лекаря си.
Препоръките на PRAC ще бъдат изпратени на Комитета по лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) на EMA, който ще приеме окончателното становище на Агенцията. Повече за лекарството Xeljanz (тофацитиниб) за първи път е разрешен в ЕС на 22 март 2017 г. за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите).
През 2018 г. терапевтичните показания бяха разширени и с лечение на псориатичен артрит (червени, люспести петна по кожата с възпаление на ставите) и тежък улцерозен колит (заболяване, причиняващо възпаление и язви в лигавицата на червата). Активното вещество на Xeljanz, тофацитиниб действа, като блокира ензими, известни като кинази на Janus. Тези ензими играят важна роля в процеса на възпаление, който се развива при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и улцерозен колит. Като блокира действието на тези ензими, тофацитиниб помага за намаляване на възпалението и на други симптоми на тези заболявания. Допълнителна информация за лекарството можете да намерите на уебсайта на EMA:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xeljanz.
