PRAC (Комитет за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност) към Европейската агенция по лекарствата завърши оценката на гадолиниевите контрастни вещества, използвани в образната диагностика на тялото и препоръча промени, включително суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на някои
представители. Това съобщава на уебсайта си Изпълнителната агенция по лекарствата.
При сегашният анализ на медицинската документация са открити доказателства, че гадолиний се отлага в мозъка след провеждане на контрастно усилено изследване с магнитен-резонанс. Въпреки че не са открити признаци на увреждане от това, PRAC препоръча спиране от употреба на 4 гадолиний-съдържащи контрастни вещества от линеен тип.
Препоръчаните за суспендиране контрастни лекарствени продукти са разтвори
за венозно приложение, които съдържат: гадопентенова киселина (MAGNEVIST),
гадобенова киселина (MULTIHENCE), гадодиамид (OMNISCAN), гадопентетна киселина
(MAGNEVIST) и гадоверсетамид (OPTIMARK). Тези препарати се прилагат с цел усилване на
контраста на изображенията при MRI на тялото.
Прегледът на PRAC относно гадолиниевите контрастни вещества намери
убедителни доказателства за натрупване на гадолиний в мозъка. Те са от проучвания, които измерват директно гадолиния в мозъчните тъкани. Открили са засилен интензитет на сигнала при MRI дори много месеци след последната употреба на гадолиний, съдържащо контрастно вещество.
Ограничителните мерки са за по-голяма сигурност на пациентите
Въпреки, че няма данни за симптоми или заболявания, свързани с отлагането на
гадолиний в мозъка, PRAC предприе подход на предпазливост, като подчерта, че
данните за дългосрочните ефекти на гадолиний върху мозъка са ограничени.
Отлагането на гадолиний в други органи и тъкани е свързано с рядко проявяващи се
нежелани ефекти като кожни плаки и нефрогенна системна фиброза. Второто е застрашаващо живота заболяване при пациенти с бъбречно увреждане. Нещо повече,
неклинични лабораторни изследвания демонстрираха, че гадолиний може да има
вредно въздействие върху тъканите.
Четирите, препоръчани за суспендиране лекарства принадлежат към групата на
линейните представители. Тяхната структура е причина за по-голяма вероятност за
освобождаване на гадолиний, който може да се вгради в тъканите на тялото.
Представителите на макроцикличните гадолиниеви контрастни вещества са по-
стабилни и имат много по-малка склонност да освобождават гадолиний.
PRAC препоръча макроцикличните контрастни вещества, съдържащи гадолиний
gadobutrol (GADOVIST), gadoteric acid (DOTAREM), gadoteridol (PROHENCE) да
бъдат употребявани във възможно най-ниската доза, която осигурява достатъчно
усилване на контраста за поставяне на диагнозата и само, когато изследването без
контраст не е подходящо.
За някои от линейните представители има причини да останат на пазара.
Гадоксетовата киселина (PRIMOVIST) е линеен контрастен агент, съдържащ
гадолиний, който се използва в ниски дози за диагностично изображение на черния
дроб и може да остане на пазара, тъй като покрива важни нужди в диагностиката на
пациентите при наличие на малко алтернативи. Друг линеен представител, който
трябва да остане е гадопентетната киселина (MAGNEVIST), но само в лекарствена
форма за вътреставно приложение, която се използва в много ниска доза – около 200
пъти по-ниска отколкото при венозно прилаганите контрасти. Тези два линейни
представителя трябва да се използват във възможно най-ниската доза, която осигурява
достатъчно усилване на контраста за поставяне на диагнозата и само, когато
изследването без контраст не е подходящо.
Повече за тези лекарства
Гадолиниевите контрастни вещества се използват за усилване на контраста,
което е необходимо за подобряване на качеството на изображението при MRI.
Контрастно усиленото MRI е метод за изображение, който използва магнитните полета
на водните молекули в организма. След инжектиране гадолиният взаимодейства с
водните молекули. В резултат на това взаимодействие водните молекули дават по-
силен сигнал и така помагат да се получи по-ярко изображение. Настоящото
преразглеждане включва представители, които съдържат следните активни вещества:
гадобенова киселина, гадобутрол, гадодиамид, гадопентетна киселина, гадотерна
киселина, гадотеридол, гадоверсетамид и гадоксетна киселина.
Повечето гадолиний, съдържащи контрастни вещества са получили разрешение
за употреба в държавите от Европейския съюз (ЕС) по национални процедури.
Единственият гадолиний-съдържащ контраст, разрешен по централизирана процедура
на ЕС е OptiMARK (гадоверсетамид).
От ИАЛ напомнят, че пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителната агенция по
лекарствата (ИАЛ). Това става по един от следните начини:
-попълване и изпращане на формуляра за съобщаване на нежелани лекарствени
реакции от немедицински лица публикуван на уеб-сайта на ИАЛ;
-попълване и изпращане по пощата на копие от формуляра, предназначен за
немедицинските лица.
-първоначална информация може да съобщите и на на тел. +359 2 890 34 17, факс +359
2 890 34 34, електронна поща: bda@bda.bg +359 2 890 34 17.
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност”
към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.