Възможно е да възникне един допълнителен случай на рак на всеки 5 000 пациенти, приемащи засегнатите лекарства при най-високата доза валсартан (320 mg), всеки ден в продължение на 7 години. Това сочи предварителна оценка на Еврпейската агенция по лекарствата (EMA), публикувана на сайта на българската агенция.
Съобщението идва месец, след като избухна скандала с веществото валсартан, което се съдържа в много медикаменти за кръвно и сърдечносъдови заболявания. ИАЛ обяви, че изтегля десетки лекарства от аптечната мрежа, след като ЕМА изпрати препоръки за това. Причината бе замърсяване на веществото, произведено в Китай. Подозренията са, че примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) е канцерогенен.
Как са направени изчисленията
Изчислението за възможен един случай на рак при 5000 пациенти се основава на средните нива на този примес, открити в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals – (60 части на милион (ppm)).
Възможният риск от рак е екстраполиран теоретично от проучвания при животни и трябва да се разглежда в контекста на риска от рак през целия живот в Европейския съюз (ЕС) (1 от 3) и експозицията на NDMA от други източници. Тази предварителна оценка се основава на предположението, че NDMA в крайния продукт е в същото количество, както в активното вещество.
NDMA е класифициран като възможен канцероген при хората, въз основа данни от проучвания при животни. Веществото се открива в някои храни и водоизточници, но не се очаква да оказва вредно въздействие при поглъщане в много малки количества.
От фирмите, които са използвали активното вещество от Zhejiang Huahai в произведените от тях лекарства, съдържащи валсартан, се изисква да извършат анализ на мострите от крайните лекарствени продукти, които съхраняват, за да установят действителното количество NDMА. Допълнителни проверки са извършени от официални контролни лаборатории на ЕС. Когато се получат данните от всичките тези анализи, EMA ще може да предостави повече информация относно риска от примеса за пациентите.
Важно е да се отбележи, че няма непосредствен риск за пациентите. Тези пациенти, които приемат засегнатите лекарства и още не са преминали на алтернативно лечение, не трябва да спират приема на своето лекарство, без да се консултират със своя лекар и фармацевт.
Лекарствата, съдържащи валсартан, се използват при пациенти със сериозни или потенциално сериозни сърдечносъдови заболявания (високо кръвно налягане, скорошен сърдечен инфаркт и сърдечна недостатъчност). По тази причина не се препоръчва пациентите да прекъсват лечението, в случай че то е било предписано.
Всички лекарства, съдържащи активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, са блокирани и изтеглени от аптеките в ЕС, но има налични други лекарства, съдържащи валсартан, които не са засегнати от примеса. Пациентите, които искат да получат повече информация за своето лечение, трябва да се свържат със своя лекар или фармацевт.
NDMA не е очакван примес и се счита, че обяснение за неговата поява са промени в производствения процес, които Zhejiang Huahai Pharmaceuticals въвежда през 2012 г. Други активни вещества, произвеждани от фирмата, не са засегнати.
EMA работи в тясна връзка с международни партньори и ще предостави допълнителна информация на своя уебсайт при нови данни.
Тук може да видите кои лекарства с валсартан са блокирани и кои не съдържат опасния примес.