Спряха от употреба силиконови импланти, били замърсени

PRINT

Силиконови импланти за пластичната и други видове хирургия, произведени от бразилската компания „Силимед“, бяха блокирани от продажби. Причината е, че повърхностите на някои изделия са замърсени с частици.  Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) беше информирана за прекратяването на СЕ сертификата за съответствие на всички медицински изделия на „Силимед“. По време на извършена инспекция от германския нотифициран орган, издал сертификата, в завода на производителя в Бразилия е било установено, че повърхностите на някои изделия са замърсени с частици. Изделията, които покрива прекратения СЕ сертификат са:

  • Силиконови импланти за пластична хирургия: мамарни импланти, пекторални импланти, импланти за глутеус, импланти за прасци, импланти за хирургия на ръка, тъканни експандери, лицеви импланти, фиксатори за ноздри;
  • Бариатрична хирургия /хирургия за намаляване на телесното тегло/: Стомашни пръстени и балони;
  • Импланти за урология: Тестикуларни импланти, пенилни импланти, изделия за реконструкция на пикочен мехур, тръби за хипоспадия, вагинални стентове и др.;
  • Силиконови импланти за обща хирургия: блокове и листове;
  • Силиконови инвазивни изделия: оразмерители за силиконови импланти.

ИАЛ препоръчва изделия от изброените видове да не се имплантират на пациенти до завършване на разследването на случая. Към момента няма индикации, че имплантираните изделия представляват заплаха за безопасността на пациентите. Европейските регулаторни органи за медицински изделия са инициирали тестване на проби от продуктите, за да бъде установено дали съществува риск за здравето на пациентите.

ИАЛ препоръчва на пациентите, на които са имплантирани изделия на производителя „Силимед“, да се обърнат за съвет към техния хирург или клиника.

[Общо: 1    Средно: 5/5]
Спряха от употреба силиконови импланти, били замърсени беше последно модифицирана от: май 26th, 2018 root

Още

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn0Email this to someonePrint this page
loading...

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *