Експерти от ЕС спират временно прилагането на лекарство за миома на матката при нови пациенти. Причината е, че в момента тече процедура за преразглеждане на рисковете от използване на Есмия. Тя се извършва от Комитета за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА. Експертите там правят нов анализ на ползите и рисковете, свързани с Есмия. Повод са получени съобщения за сериозни увреждания на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност, довела до чернодробна трансплантация.
Като временна мярка, докато се осъществява прегледа, PRAC препоръчва редовна проверка на чернодробната функция при жени, които приемат Есмия за миома на матката.
Всички жени, които употребяват Есмия, трябва да провеждат чернодробни функционални изследвания поне веднъж месечно докато трае лечението. Ако тестът показва промени (повече от двукратно повишени над нормата чернодробни проби), лечението трябва да се спре и пациентът да бъде на строго наблюдение. Чернодробните проби трябва да бъдат отново проверени 2 до 4 седмици след спиране на лечението с Есмия.
PRAC препоръчва също засега да не се включват нови пациенти на лечение с Есмия. Също и да не се започва нов курс на лечение с Есмия при жени, които вече са провели един курс.
Лекарството се изписва от 6 г. на жени преди менопауза
Лекарството бе регистрирано за употреба в ЕС през 2012 г. за третирани на различни симптоми, свързани с фиброзни промени в матката, доброкачествени образувания (миоми), които не са рак. Приложението му е при жени, които още не са достигнали възрастта на менопаузата. Есмия се предписва за период от около 3 месеца, като целта на лечението е да свие размера на миомата, преди жената да се подложи на операция за нейното отстраняване. Одобрено е за дългосрочна употреба, макар и с прекъсвания в приема.
Активното вещество блокира рецептори на прогестерона
Активната лечебна съставка в Есмия е улипристал ацетат (ulipristal acetate). Тя работи чрез прикрепване към мишените на клетките (рецепторите), към които хормонът прогестерон обикновено се прикрепя. Така предотвратяване неговото действие. Тъй като прогестеронът може да подпомогне нарастването на фиброзна тъкан, лекарството намалява размера на миомата чрез блокиране на този хормон.
Улипристал ацетат е активна субстанция и лекарството ellaOne, което се приема в еднократна доза. То е за спешна контрацепция. До момента обаче няма наблюдения за никакви странични ефекти от приема на това лекарства, затова експертите не изказват никакви съображения или нови препоръки за него.
Повече за процедурата на преразглеждане на Есмия вижте тук.