Черен триъгълник, обърнат с върха надолу, ще присъства в листовката на някои лекарства от 1 септември 2013 г., за да гарантира защита срещу фалшификация, соъбщават от дирекция „Здраве и потребители“ на Европейската комисия. За целта вчера е бил приет необходимия правен акт. Символът ще даде възможност на пациентите и специалистите в сферата на здравеопазването лесно да разпознават лекарствените продукти, които са обект на допълнително наблюдение.
Придружаващият текст пък ще ги насърчи да докладват за всяка нежелана реакция с помощта на националните институции – за България това е Изпълнителната агенция по лекарствата.
„Символът може лесно да бъде разпознат от пациентите и специалистите в сферата на здравеопазването. Той ще спомогне от посочените лица да бъде получена повече и по-качествена информация за евентуални странични ефекти на дадено лекарство, след което то ще може да бъде подложено на обстоен анализ. По-активното участие на пациентите в системата за докладване на странични ефекти е основна част от европейската система за фармакологична бдителност, а чрез въвеждането на новия символ една от най-модерните системи в света ще бъде допълнително усъвършенствана“, коментира Тонио Борг, комисар по въпросите на здравеопазването и политиката за потребителите.
От септември 2013 г. символът ще бъде използван за идентифициране на лекарствените продукти, които са обект на допълнително наблюдение. Това са всички лекарствени продукти, за които е издадено разрешение след 1 януари 2011 г. и които съдържат нова активна съставка, биологични лекарствени продукти, като ваксини или лекарствени продукти, получени от плазма, за които е издадено разрешение след 1 януари 2011 г. В групата на защитените продукти влизат още и такива, за които се изисква допълнителна информация след издаването на разрешение или чието разрешение е предмет на условия или ограничения относно безопасната им и ефективна употреба.
След като за даден лекарствен продукт бъде издадено разрешение в Съюза и той бъде пуснат на пазара, неговата безопасност се наблюдава през целия му жизнен цикъл, за да се гарантира, че в случай на нежелани реакции, които представляват неприемливо ниво на риск при нормални условия на употреба, продуктът ще бъде незабавно изтеглен от пазара. Това се извършва чрез системата на ЕС за фармакологична бдителност.
Системата на ЕС за фармакологична бдителност е една от най-модерните и широкообхватни системи в света, с която се гарантира високо ниво на защита на общественото здраве в целия Съюз. Законодателството на ЕС в областта на фармакологичната бдителност беше основно преразгледано, в резултат на което през 2010 г. бяха приети нови законодателни актове, с които се укрепва и рационализира системата за наблюдение на безопасността на лекарствата на европейския пазар и се подобрява безопасността на пациентите и общественото здраве чрез по-ефективна превенция, регистриране и оценка на нежеланите реакции след употреба на лекарства. Приетият днес регламент е акт за изпълнение на това законодателство.
Пълният текст на прессъобщението можете да видите тук.
Свързани теми: Продават на битака хапчета, събирани от боклука
Черен триъгълник в листовката пази от фалшиви лекарства
У нас фалшифицират и животоспасяващи лекарства
СНИМКА: ТК