Руската ваксина Sputnik V може скоро да бъде регистрирана в ЕС

PRINT
руската ваксина Спутник

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към Eврепойската агенция по лекарствата (CHMP) започна „rolling review“ на Sputnik V (Gam-COVID-Vac), ваксина срещу COVID-191 , разработена от Руския национален център по епидемиология и микробиология Гамалея. За нея се говори, че има много висока ефективност и много малко странични ефекти. „Rolling review“ е регулаторен инструмент, който EMA използва, за да ускори оценката на обещаващо лекарство по време на извънредна ситуация, касаеща общественото здраве.

Заявителят за това лекарство в ЕС е R-Pharm Germany GmbH. Решението на CHMP за започването на „rolling review“ се основава на резултатите от лабораторни и клинични проучвания при възрастни. Тези проучвания показват, че Sputnik V предизвиква образуването на антитела и имунни клетки, които са насочени срещу коронавируса SARS-CoV-2 и могат да спомогнат за предпазване от развитието на COVID-19.

COVID-ваксини: Стерилитет, автоимунни болести, реакция с лекарства

В момента се извършва оценка на доказателствените данни, въз основа на която ще се прецени дали ползите превишават рисковете. Това „rolling review“ ще продължи дотогава, докато се съберат достатъчно данни за подаване на официално заявление за разрешаване за употреба. EMA ще оцени съответствието на Sputnik V по отношение на обичайните стандарти на ЕС за ефективност, безопасност и качество.

Не е ясно, кога европейските регулатори ще излязат с решение, но в съобщението на агенцията се казва, че прогнозата е за по-кратък от обичайния период от време за оценка. EMA ще направи допълнително съобщение, когато заявлението за разрешаване за употреба на ваксината бъде подадено.

Новаторска терапия успешно излекува онкоболни от COVID-19

Как се очаква да действа Sputnik V?

Ваксината подготвя организма сам да се предпази от инфекция със SARS-CoV-2. Този вирус използва протеини по външната си повърхност, наречени „spike“ – („шипови“) протеини, за да навлиза в клетките на организма и да причинява COVID-19. Sputnik V е направена от два различи вируса, принадлежащи към фамилията аденовируси, Ad26 и Ad5. Тези аденовируси са променени така, че да съдържат гена, отговорен за синтеза на „spike“ протеина на SARS-CoV-2; те не могат да се възпроизвеждат в организма и да причиняват заболяване. Двата аденовируса се прилагат поотделно: Ad26 се използва в първата доза, а Ad5 се използва във втората доза за подсилване на ефекта от ваксината.

Кога и как се получава сертификат за поставена ваксина срещу COVID-19

След като бъде приложена, ваксината доставя гена на SARS-CoV-2 в клетки на организма. Клетките ще използват този ген, за да образуват „spike“ протеина. Имунната система на човек ще разпознае този „spike“ протеин като чужд и ще активира естествената защита – антитела и T клетки – срещу този протеин. Ако в последствие ваксинираният човек бъде в контакт със SARS-CoV-2, имунната му система ще разпознае „spike“ протеина на вируса и ще бъде подготвена да го атакува: антителата и T клетките ще работя съвместно, за да убият вируса, да предотвратят неговото навлизане в клетките на организма и да унищожат инфектираните клетки, като по този начин спомагат за предпазване от COVID-19.

 

[Общо: 0    Средно: 0/5]
Руската ваксина Sputnik V може скоро да бъде регистрирана в ЕС беше последно модифицирана от: март 5th, 2021 Iliana Angelova

Още

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn0Email this to someonePrint this page
loading...

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *