Препоръчват ограничения в употребата на медикамент за тежка кръвозагуба

PRINT
болница

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърди, че ХЕС разтворите не трябва повече да се използват в лечението на пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни, поради увеличен риск от бъбречни увреждания и смъртност. Тези препарати се използват за предотвратяване на шок след тежка загуба на кръв. 

Разглеждането на ХЕС разтворите бе поискано от Лекарствената агенция на Германия – Федералния Институт за Лекарства и Медицински изделия (BfArM), след публикуване на изпитвания, показващи повишен риск от смъртност при пациенти със сепсис и повишен риск от увреждания на бъбреците, водещи до необходимост от хемодиализа, при критично болни пациенти, на които са прилагани ХЕС разтвори.

На 13 юни 2013 г. PRAC направи първоначално заключение, че употребата на ХЕС разтвори трябва да бъде временно прекратена за всички пациенти. Впоследствие Комитетът анализира и взе предвид нови доказателства, липсващи по времето на първоначалната препоръка, включително данни от нови клинични изпитвания. PRAC разгледа и нови предложения за допълнителни мерки за снижение на риска включващи ограничения на употребата и съгласие от страна на фармацевтичните компании за провеждане на допълнителни клинични изпитвания.
На основание всички налични данни към момента PRAC счете, че има група пациенти, за които съотношението полза/риск при лечение с ХЕС е позитивно.

Комитетът направи заключение, че съществуват ясни доказателства за увеличен риск от увреждане на бъбреците и увеличена смъртност при критично болни пациенти и такива със сепсис, поради което ХЕС разтворите не трябва повече да бъдат използвани при тези пациенти. Все пак PRAC прие, че ХЕС разтворите могат да продължат да бъдат използвани при пациенти с хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, когато се прецени, че прилагането само на алтернативни инфузиннни разтвори, известни като солеви разтвори не е достатъчно. PRAC потвърди, че има необходимост от мерки за снижаване до минимум на рисковете при тези пациенти и препоръча ХЕС разтворите да се прилагат не по – продължително от 24 часа и бъбречната функция на пациентите да бъде проследявана поне 90 дни. В допълнение PRAC поиска да бъдат проведени допълнителни изпитвания за употребата на ХЕС разтвори при пациенти в плановата хирургия и пациенти с травма.

Повече за тези лекарствени продукти:

Разтоворите за инфузия, съдържащи хидроксиетилскорбяла са използвани често за обемно заместване при кръвозагуба и принадлежат към групата на колоидните разтвори. За разлика от солевите разтвори, колоидите съдържат големи молекули, каквато е скорбялата. ХЕС разтворите са налични във всички държави на Европейския съюз под различни имена и имат разрешения по национални процедури. В Р. България са разрешени:

1. Plasma Volume Redibag solution for infusion, Baxter Deutschland GmbH,
2. Voluven 6%, Fresenius Kabi Deutschland GmbH.,
3. Voluven 10%, Fresenius Kabi Bulgaria EOOD,
4. Volulyte 6%, Fresenius Kabi Bulgaria EOOD,
5. Hemohes 6%, B.Braun Melsungen AG.

[Общо: 0    Средно: 0/5]
Препоръчват ограничения в употребата на медикамент за тежка кръвозагуба беше последно модифицирана от: ноември 11th, 2015 root

Още

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn0Email this to someonePrint this page
loading...

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *