Нови препоръки за метотрексат, пациенти вземали погрешка свръхдози

PRINT
лекарства дозиране

Заради сигнали, че пациенти приемат метротрексат всеки ден, вместо веднъж седмично, Комитетът за безопасност на Европейската агенция по лекарствата – PRAC препоръчва нови мерки за избягване на грешки в дозирането. Новите мерки включват ограничение относно:

  • кой може да предписва тези лекарства;
  • по-открояващо се и забележимо отразяване на предупрежденията върху
    опаковката;
  • предоставяне на обучителни материали за пациенти и медицински
    специалисти.

В допълнение, за да се подпомогнат пациентите в придържането към еднократно седмично приемане на лекарството, таблетките метотрексат, предназначени
за дозиране веднъж в седмицата ще се предлагат като блистери вместо в досега използваните контейнери или бутилки.

Метотрексат се използва както за лечение на възпалителни заболявания, така и за някои ракови заболявания. Когато е предназначен за лечение навъзпалителни заболявания като артрит и псориазис, дозирането е веднъж седмично, докато за лечение на ракови заболявания е необходима много по-висока доза и лекарството трябва да се приема по-често.

Метотрексат често се предозира при артрит и псориазис

Грешките при предписването или отпускането на метотрексат, както и погрешното разбиране на режима на дозиране са довели до това, пациентите да приемат
лекарството ежедневно, вместо еднократно седмично при възпалителни заболявания, което има сериозни последствия, включително смъртни случаи.
Рискът от погрешно дозиране при метотрексат – съдържащите лекарствени продукти е добре известен. Въпреки това и въпреки предприетите мерки, продължават да се съобщават такива грешки. PRAC направи преглед на наличните данни и препоръча допълнителни мерки за намаляване на грешкитe при дозиране, така че ползите от метотрексат – съдържащите лекарствени продукти продължават да надвишават рисковете. Мерките бяха приети след
консултация с пациенти и медицински специалисти. Ето какво се казва в тях:

  • Само квалифицирани лекари, с опит в употребата на метотрексат-съдържащи лекарствени продукти следва да ги предписват. Медицинските специалисти трябва да се уверят, че пациентите или грижещите се за тях са в състояние да следват препоръките за прием веднъж седмично.
  • За да се избегне объркване, препоръките за разделяне на дозата при таблетните форми трябва да бъдат заличени от продуктовата информация.
  • Опаковките на метотрексат-съдържащите лекарствени продукти, предназначени за еднократен седмичен прием трябва да съдържат открояващо се напомняне за това как да бъде приемано лекарството.
  • Заедно с лекарството за перорална употреба трябва да бъде предоставяна Карта за пациента, която да наблегне на приема веднъж седмично при лечение на възпалителни заболявания.
  • Необходимо е да бъдат предоставени обучителни материали за пероралните лекарствени форми на медицинските специалисти и те да инструктират според тях
    пациентите.
  • Таблетките метотрексат следва да се предлагат в блистери вместо в досега използваните контейнери или бутилки, за да се помогне пациентите да следват приема веднъж седмично.

Препоръките на PRAС ще бъдат изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба(CHMP), който ще приеме становище.
Медицинските специалисти ще получат писмени съобщения за направените промени. Пациентите, които имат някакви съображения относно своето лекарство трябва да ги обсъдят своевременно с лекуващия ги лекар или с фармацевт.

Повече за лекарството

Метотрексат-съдържащите лекарствени продукти се използват за лечение на някои видове рак като остра лимфобластна левкемия и различни възпалителни състояния, включващи ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис, псориатичен артрит и болест на Крон. Метотрексат може да бъде приеман перорално или посредством инжекционно приложение. На българския фармацевтичен пазар са налични следните метотрексат-съдържащи лекарствени продукти: Метотрексат Ебеве таблетки; Ебетрексат инжекционен разтвор; Намаксир инжекционен разтвор; Пеметрексед Акорд прах за концентрат за инфузионен разтвор; Пеметрексед Сандоз прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Как се провежда процедурата

Прегледът на метотрексат-съдържащи лекарствени продукти е иницииран по искане на Испания, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕС.
Прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), отговорен за оценката на безопасността на
лекарствените продукти за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки. Препоръките на PRAC ще бъдат изпратени на Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба(СНМР), отговорен за въпросите, касаещи лекарствени продукти за хуманна употреба, който ще приеме становище. Последният етап от процедурата за преразглеждане е приемането от Европейската комисия на правнообвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.

Източник: Изпълнителната агенция по лекарствата

[Общо: 2    Средно: 5/5]
Нови препоръки за метотрексат, пациенти вземали погрешка свръхдози беше последно модифицирана от: август 2nd, 2019 Iliana Angelova

Още

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn0Email this to someonePrint this page
loading...

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *