Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча да не се прилага комбинация от различни лекарства, които повлияват ренин – ангиотензиновата система (RAS). Предстои изготвяне на окончателно становище. Препоръката е заради рисковете при комбиниране на различни представители на класовете лекарства, които въздействат върху ренин-ангиотензиновата система – хормонална система, участваща в регулирането на кръвното налягане и обема на течности в организма.
Тези лекарства (RAS – действащи агенти или средства) принадлежат към три основни класа: ангиотензин – рецепторни блокери (АРБ, известни още и като сартани), инхибитори на ангиотензин – конвертиращия ензим (АСЕ – инхибитори или АСЕi) и директни ренинови инхибитори като алискирен.
Основното заключението на PRAC е, че комбинирането на лекарства, принадлежащи към два различни класа, представители на RAS – действащите агенти не се препоръчва, и в частност, че пациентите със захарен диабет с бъбречни усложнения (диабетна нефропатия), не трябва да бъдат лекувани едновременно с АРБ и АСЕ – инхибитор. Ако се прецени, че такава комбинация е абсолютно необходима, това да се извърши под наблюдението на лекар-специалист при внимателно проследяване на бъбречната функция, водно-солевия баланс и кръвното налягане. (Това е валидно и за случаите на одобрена употреба на АРБ-те кандесартан и валсартан, като допълваща терапия към АСЕ-инхибитори при пациенти със сърдечна недостатъчност, за лечението на които такава комбинация е наложителна). Комбинацията на алискирен с ARB или АСЕ – инхибитор е строго противопоказана при пациенти с бъбречна недостатъчност или захарен диабет.
Системата RAS участва в поддържането на водно-солевия баланс на организма и съответно в контрола на кръвното налягане. По-специално RAS-действащите агенти се използват при лечение на високо кръвно налягане и застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв). Някои представители се използват и за лечение на някои бъбречни заболявания, с цел ограничаване на загубата на белтък с урината. За да се постигне по-голям ефект, досега тези лекарства бяха предписвани в комбинация. Преразглеждането беше започнато поради опасения за това, че комбинирането на RAS – действащи агенти от различни класове може да доведе до увеличен риск от повишени нива на калий в кръвта, ниско кръвно налягане и влошаване на бъбречната функция в сравнение с използването само на едно от тези лекарства, и да не се постигнат желаните благоприятни ефекти.
Това преразглеждане следва предишен преглед на EMA на лекарствата, съдържащи алискирен, което приключи през февруари 2012 г. със заключението, че комбинирането на алискирен с АСЕ – инхибитор или ARB може да увеличи риска от нежелани ефекти върху сърцето, кръвообращението и бъбреците, като е непрепоръчително за всички пациенти и е противопоказано при високо-рисковата група пациенти със захарен диабет или с умерено до тежко бъбречно увреждане.
На своето заседание през април 2014 г. PRAC потвърди вече направените заключения. В допълнение, бяха представени данни от няколко големи проучвания, с
налични доказателства за това, че при пациенти с различни предшестващи сърдечни и
циркулаторни нарушения или със захарен диабет – тип 2, комбинацията от ARB и АСЕ
– инхибитор в сравнение с използването само на едно от тези лекарства е свързана с
увеличение на риска от повишен калий в кръвта, бъбречно увреждане или ниско кръвно
налягане. Освен това, в тези проучвания не са били наблюдавани значителни ползи от
двойната комбинация при пациенти без сърдечна недостатъчност. Ползите от
лечението са превишавали риска само в групата от пациенти със сърдечна
недостатъчност, при които друг вид лечения са били неподходящи.
Допълнителна информация и данни в подкрепа на становището, както и
препоръки към пациентите и медицинските специалисти, ще станат обществено
достояние при публикуването на последващото становище на CHMP.
Повече за лекарството
RAS-действащите агенти действат чрез блокиране на различни етапи от ренин –
ангиотензиновата система. АРБ (съдържащи активните вещества азилсартан,
кандесартан, епросартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, телмисартан или
валсартан) блокират рецепторите на хормона ангиотензин II. Това позволява на
кръвоносните съдове да се разширяват и подпомага намаляването на количеството
реабсорбирана вода от бъбреците, с последващо намаляване на кръвното налягане.
АСЕ – инхибиторите (беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл,
фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, куинаприл, рамиприл,
спираприл, трандолаприл или зофеноприл) и директните ренинови инхибитори
(алискирен) блокират действията на специфични ензими, които участват в синтеза на
ангиотензин II в тялото (АСЕ – инхибиторите блокират ангиотензин-конвертиращия
ензим, докато директните ренинови инхибитори блокират ензима ренин).
RAS – действащите агенти са разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС) по
централизирана и национални процедури и са широко достъпни в ЕС под различни
търговски наименования (общо около 800 в рамките на Европейското икономическо
пространство).
За улеснение разрешените за употреба в Р. България RAS-действащи агенти
(средства) – всички продукти с ATC: C09, можете да намерите на тук.