Комитетът за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМA) препоръча прекратяване на разрешението за употреба на лекарствата, съдържащи фузафунгин, така че тези лекарства да не се предлагат повече на фармацевтичния пазар в Европейския съюз (ЕС). В България това вещество се съдържа в популярния спрей за гърло „Биопарокс“, се казва в съобщение на Изпълнителната агенция по лекарствата.
Рискът за сериозни алергии е по-голям от ползите
Тази препоръка е следствие от направен преглед от PRAC и заключението от него, че рисковете при фузафунгин надхвърлят ползите от него. По-специално се има предвид опасността от появата на тежки алергии. Фузафунгин има антибиотично и противовъзпалително действие и се прилага като спрей за нос и уста при лечение на инфекции на горните дихателни пътища като ринофарингит (простудно заболяване).
В голямата си част сериозните алергични реакции се появяват непосредствено след употребата на лекарството и включват бронхоспазъм (силно и продължително свиване на мускулите на дихателните пътища, водещо до затруднено дишане). Въпреки, че сериозните алергични реакции в практиката са били редки, те могат да бъдат живото-застрашаващи. Освен това става ясно, че доказателствата за положителен ефект на фузафунгин са слаби.
Не се изключва и предизвикване на антибиотична резистентност
PRAC изрази загриженост по отношение на възможността фузафунгин да предизвика антибиотична резистентност (възможност бактериите да се развиват в присъствие на антибиотик, който по правило трябва да ги убива или да намалява броя им). Въпреки, че данните са недостатъчни за изводи по отношение на риска от развитие на резистентност, този риск не може да бъде изключен.
Като взема предвид всички установени до момента факти, комитетът оценява съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи фузафунгин като отрицателно за всички настоящи индикации, възрастови групи и начини на приложение и препоръча прекратяване на разрешенията за употреба на територията на Европейския съюз. Препоръката на PRAC ще бъде разгледана от Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh), която ще приеме окончателна позиция по този въпрос.
Допълнителна информация, включваща съвети за пациентите и медицинските специалисти ще бъде публикувана, когато CMDh приеме окончателна позиция. Пациентите и медицинските специалисти трябва да знаят, че разрешението за употреба на фузафунгин, съдържащите лекарства все още не е прекратено и лекарствата ще останат налични докато се вземе окончателно решение. Допълнителна информация ще бъде предоставяна своевременно. Пациентите могат да разговарят с техния лекар или фармацевт, ако имат въпроси.