Напоследък в медицината често се говори за биоподобни лекарства, те са новата вълна в модерните терапии. Какво означава обаче това понятие? Става дума за медикамент, подобен на оригиналния биологичен продукт, който се произвежда след изтичането на патентната защита, казва проф. Мила Власковска от Университетската катедра по фармакология и токсикология. Обикновено биоподобните лекарства са инсулини или еритропоетини. Тук обаче свършва приликата с генеричните лекарства, които са копия на оригиналните.
Ако някоя фирма реши да пусне свой вариант на вече познат биологичен препарат, тя трябва да докаже терапевтична еквивалентност с нови проучвания в няколко клиники и в различни страни. Изпитването му трябва да мине поне на 1000 пациента и да се докаже терапевтично, че е едно и също лекарство. Докато при генеричните лекарства се прави проба на около 40 души и то на здрави доброволци, а не на пациенти.
Допускането до пазара на биоподобните лекарства минава през много по-тежка процедура, отколкото при генеричните лекарства. Това не се изисква само поради сложността на продукта. Дори малка промяна в гликолизацията на продукта би могла да доведе до изменение в активността на крайния медикамент. Когато се анализират резултатите от предварителните клинични проучвания, се гледат не само плазмените нива в кръвта, но и доказателствата за ефективността на лекарството при пациента.
Строгите изисквания имат своето основание, допълва проф. Власковска. Тъй като биоподобните продукти са пептиди, организмът образува срещу тях антитела и това може да доведе до тежки последици. Това налага биоподобните лекарства да се изследват и за имуногенност.
За произодството им навлизат нови технологии, използват се все по-нови клетъчни линии. Промяната на клетъчната линия би могла да доведе до промянат на елемент от белтъчната структура на медикамента. Често производителите искат съвет от научен комитет в ЕС дали клетъчната линия е подходяща. Смята се, че някои биоподобни проукти дори може да са по-добри от оригинала, затова се обсъжда също и термина „биоподобрени“, казва още специалистът.
Служат, за да заместят или добавят натурални протеини, изработвани от организма при нормални условия. Вече близо 500 млн. души в света се лекуват с биоподобни продукти. При всички биотехнолгични продукти се прави проследяване за нежелани ефекти и след допусканто им на пазара поради съществуващите рискове.
Най-интересното при биопдобните лекарства е, че се произвеждат от живи клетки. Използват се естествени клетъчни линии, взети направо от природата – ларви от пеперуди, овариум от хамстер, бактерии или дрожди са най-често използваните. Те са много чувствителни към условията, нестабилни и затова изискват специално съхранение. Прилагат се от специалисти, обикновено под формата на инжекции. Може да има и на хапчета.
След изтичане на патента на биологичния продукт всяка фармацевтична фирма може да го прави, ако спази изискванията. Производителите на биоподобни продукти прилагат всички технологични походи за копиране на оригиналния продукт, но с различни клетъчни линии, нов технологичен процес и нови аналитични методи.
Смята се, че не са абсолютни копия на оригиналния продукт, тъй като се произвеждат от различни клетъчни линии. Много често настъпват промени в степента на гликолизация. На практика това означава, че молекулата може да се „завърже“ не за целевата, а за друга част от туморната клетка. Промени във функционалноста може да настъпят и при оригиналните. Ако това стане, отнов се минава процедура за доказване на ефективност и безопасност. Търсят се детайли за изясняване на ефективността на продукта. Понякога при една и съща фирма може да се получат различия в продуктите, ако се подменя производствена линия. Това е друга основна разлика от генеричните лекарства.
Най-важен е въпросът за имуногенността. Всички медицински протеини могат д предизвикат антитела. Това означва, че с времето терапевтичният ефект може да намалява, тъй като антителата го неутрализират. Могат например да унищожат инсулина в кръвта, или еритропоетина, който е останал. Това обуславя високия риск от биопродуктите – без значение оригинални или не. Друга трудност е, че не могат да се правят клинични проучвания с опитни животни. Мишките биха реагирали на миши антитела, но е и на човешки, каза проф. Власковска. Затова при хората се следи дали ефективността не намалява – има изискване да се изследва редовно титърът на антителата. Имуногенността на биоподобните продукти не може да се предвиди с предклинични проучвания, които не са проведени на хора. Това налага изискване за клинични проучвания преди издаване на разрешение.
СНИМКА: ТК