Франция спира хапче антибебе заради риск от тромби

PRINT
хапче лекарства

Лекарствената агенция на Франция (ANSM) планира временно да прекрати разрешенията за употреба на лекарствените продукти Diane 35, както и на други лекарства със същия състав. Причината за решението са оплаквания от пациентки, получили тромбоемболия. Усложнението се свързва с приема на медикамента.

Тези лекарства са широко използвани от години в Европа, а също и у нас, съобщават от Изпълнителната агенция по лекарствата. Разрешени за употреба са от много години в държавите-членки. Във Франция са разрешени за употреба само за лечение на акне, но в други страни се изписват за лечение на акне при жени, които желаят да получават орална контрацепция (противозачатъчни таблетки), както и за лечение на други кожни заболявания.

След като анализира наличните данни, френската агенция заключи, че прилагането на Diane 35 и другите лекарства със същия състав повишава риска от тромбоемболизъм (съсиреци в кръвоносните съдове). Това е известно от много години, като в същото време медикаментите показват скромни успехи при лечението на акне. Освен това тези продукти се използват широко извън одобрените индикации като противозачатъчни.

Държавите-членки могат да предприемат едностранни действия за временно прекратяване на разрешението за употреба на някой лекарствен продукт, но законодателството на ЕС изисква координиран подход в тези случаи. Франция вече показа, че ще поиска от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) да започне преглед на лекарствените продукти Diane 35 и другите продукти със същия състав, важащ за всички държави в ЕС. В ЕМА ще оценят доказателства за ползите и рисковете от тези лекарствени продукти и ще излязат със становище дали разрешенията им за употреба трябва да се променят временно или да се прекратят в интерес на всички пациенти. Дотогава жените, които приемат Diane 35 или някой друг продукт със същия състав не трябва да преустановяват приема му.

Лекарствата, съдържащи cyproterone acetate 2mg, ethinylestradiol 35 μg, в България се отпускат само по лекарско предписание. Те са:

Diane 35 на Bayer Pharma AG, със следните показания, според листовката за пациента: Лечение на андроген-зависими заболявания при жени, като акне, по-специално силно изразените форми, придружени със себорея или с възпаление или образуване на кожни възли (папуло-пустулозно акне, нодулокистозно акне), андрогенна алопеция и леки форми на хирзутизъм.

Chloe на Zentiva k.s., със следните показания, според листовката за пациента: За лечение на андрогенно зависими заболявания (тези зависещи от мъжките полови хормони) при жени. Прилага се например при акне, особено неговите изявени форми и тези, съпроводени със себорея или възпаление, или възлови форми (папуло-пустулозно акне, нодулокистозно акне), андрогенна алопеция (косопад) и леки форми на хирзутизъм (прекалено окосмяване на тялото).

Melleva, на Medico Uno Worldwide(Cyprus) Ltd., със следните показания, според листовката за пациента: Предпазва мастните жлези от произвеждане на твърде много мазнина, изразяваща се в мазна кожа и акне, но и спират прекомерното окосмяване по лицето и тялото.

Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел „Лекарствена безопасност“ на тел. +359 2 890 34 17.

Източник: Изпълнителна агенция по лекарствата

[Общо: 0    Средно: 0/5]
Франция спира хапче антибебе заради риск от тромби беше последно модифицирана от: ноември 11th, 2015 root

Още

Share on Facebook0Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn0Email this to someonePrint this page
loading...

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *