Употребата на популярни лекарства за диабет от групата на SGLT2-инхибитори трябва да става с повишено внимание, тъй като има риск при някои пациенти да се стигне до диабетна кетоацидоза. Това е заключението на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност, който направи преглед на тази група лекарства след сигнали от редица държави.
Диабетната кетоацидоза е сериозно усложнение на диабета, свързано с ниски нива на инсулин в кръвта. Редки случаи на такова състояние, включително животозастрашаващи, са се проявили при пациенти, приемащи SGLT2-инхибитори за лечение на диабет тип 2. Голям брой от тези случаи са били атипични, като при пациентите не са наблюдавани очакваните високи стойности на кръвна захар. Атипична проява на диабетна кетоацидоза може да забави диагнозата и лечението, става ясно от съобщението на сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата.
Експертите от ЕС съветват медицинските специалисти да имат предвид риска от диабетна кетоацидоза при пациенти на SGLT2-инхибитори, които развиват симптоми на кетоацидоза, дори когато нивото на кръвната им захар не е високо. В момента на територията на Европейския съюз са разрешени за употреба три представители на групата SGLT2-инхибитори (канаглифозин, дапаглифлозин и емпаглифлозин), които са налични (самостоятелно или в комбинация с метформин) под следните търговски наименования: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet and Xigduo.
Симптоми на диабетна кетоацидоза:
- бърза загуба на тегло;
- гадене или повръщане;
- болка в стомаха;
- силна жажда, учестено и дълбоко дишане;
- прояви на обърканост;
- необичайна сънливост и умора;
- сладникав дъх (оприличаван на гнили ябълки или лакочистител);
- сладък или метален вкус в устата;
- променена миризма на урината или потта.
Пациентите трябва да се свържат с медицински специалист, в случай че имат някой от тези симптоми. Ако се подозира или е потвърдено състояние на кетоацидоза, лечението трябва да бъде преустановено веднага и не бива да се подновява, освен ако не се открие друг причинител и проблемът бъде разрешен.
Медицинските специалисти трябва да подходят с особено внимание към пациенти с рискови за развитие на кетоацидоза фактори и да ги информират за тях. Те включват нисък функционален резерв на инсулин-секретиращите клетки; състояния, свързани с ограничен прием на храна или водещи до тежко обезводняване; внезапно понижение на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на болест, операция или злоупотреба с алкохол.
В допълнение, PRAC препоръча временно спиране на приема на SGLT2-инхибитори при пациенти, приети в болница за големи хирургически намеси или вследствие на сериозно заболяване. Все пак ползите от употребата на SGLT2-инхибитори продължават да превъзхождат рисковете при лечение на диабет тип 2.
Тези лекарствени продукти не са разрешени за лечение на диабет тип 1, а някои от случаите на кетоацидоза са настъпили при нерегламентирана употреба при пациенти с диабет тип 1.
Препоръките на PRAC ще бъдат насочени към Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) за формиране на крайното становище на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Повече за лекарството Натрий-глюкоза ко-транспортер-2 – инхибитори (SGLT2-инхибитори) са лекарства, използвани за лечение на диабет тип 2. Те блокират протеин в бъбреците, наречен натрий-глюкоза ко-транспортер-2 (SGLT2), който връща глюкоза от урината обратно в кръвообращението при преминаването на кръвта в бъбреците. Блокирайки действието му, тези лекарства водят до по- голямо количество излъчена чрез урината глюкоза и по този начин намаляват нивото и в кръвта. Следните SGLT2-инхибитори са разрешени в държавите на Европейския съюз(ЕС): Ebymect (дапаглифлозин/метформин), Edistride (дапаглифлозин), Forxiga (дапаглифлозин), Invokana (канаглифлозин), Jardiance (емпаглифлозин), Synjardy (емпаглифлозин/метформин), Vokanamet (канаглифлозин/метформин) и Xigduo (дапаглифлозин/метформин).