Изпълнителната агенция по лекарствата може да издаде забрана или да ограничи износа на медикаменти, за които има недостиг или липса на вътрешния пазар. Това е една от новостите, залегнали в проект за допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Днес той бе приет на заседание на правителството, съобщи здравният министър Кирил Ананиев.
Проблемът с недостига или дефицита на определени медикаменти е системен в България. Заради системата на рефериране на цените, у нас те са едни от най-ниските в Европа. Това създава условия за реекспорт. От друга страна някои фирми изтеглят свои продукти, защото страната ни е малък пазар, а ценовият натиск е твърде голям. Става неизгодно те да бъдат дистрибуирани. Често пациентските организации съобщават за липсващи лекарства по аптеките, някои от които – например в онкологията – са се утвърдили като терапия през годините.
Наличността на медикаментите в България ще се следи от експертен съвет към Агенцията по лекарствата. Неговото създаване е предвидено в законопроекта. Той ще създава и актуализира два списъка. Първият ще е за тези лекарства, за чиито износ временно може да се наложи ограничение при установяване на недостиг или липса на българския пазар. Вторият е за лекарствени продукти, за които в рамките на предходните три месеца търговците на едро са уведомили ИАЛ, че планират изнасяне извън страната.
Информационна система ще следи движението на лекарствата
„ИАЛ ще може да ограничи износ на конкретно лекарство тогава, когато в рамките на един месец един търговец на едро отказва едновременно на пет аптеки снабдяването с медикамента“, каза здравният министър. Конкретният механизъм, ред и условия за въвеждане на това ограничение, ще се разпишат с наредба на министъра на здравеопазването.
Кирил Ананиев посочи, че за първи път ще бъде създадена информационна система, на базата на която ще се следи движението на лекарствените продукти. Тази система ще наблюдава лекарствата от влизането им на територията на Р България, през търговеца на едро, до търговеца на дребно (аптеката), или до аптеките в болниците. Това ще позволи данните да бъдат сравнени с ресурса, който е изплатила НЗОК чрез реимбурсиране. По този начин ще се установи къде има липса на съответния продукт и ще бъде засечено отклоняването на лекарства, т.нар. паралелен износ, коментира още здравният министър.
Предвиждат се по-високи санкции за нерегламентирана търговия с лекарства
Става дума за търговия с медикаменти, включени в ограничителния списък, като за търговците на дребно глобата е в размер от 10 000 до 20 000 лв. при първо нарушение и от 25 000 до 35 000 лв. при повторно нарушение , а при търговците на едро имуществената санкция е в размер на от 10 000 до 25 000 лв., и при повторно нарушение – отнемане на разрешението за търговия на едро със заповед на ИАЛ. За всеки, който извърши износ на лекарствени продукти в нарушение на разпоредбите за износ на лекарствени продукти от закона е предвидена глоба, съответно имуществена санкция в размер от 50 000 до 100 000 лв.
Със законопроекта се оптимизират и дейностите по провеждане на клинични изпитвания в синхрон с европейското законодателство, като се намалява регулаторната тежест за бизнеса. Прецизират се и лечебните заведения, които могат да провеждат клинични изпитвания, като към тях се предлага да бъдат включени диализните центрове и индивидуалните и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ. Отпада изискването лечебните заведения, в които се провеждат клинични изпитвания, да създават етични комисии.
Намалява се административната тежест при извършване на дарения на лекарствени продукти, като сега действащият съгласувателен режим се заменя с уведомителен. С въвеждане на предложената мярка ще се ускори процеса по извършване на дарения, като това ще става без да се изчаква сега регламентирания срок от 10 дни за съгласуване от Изпълнителната агенция по лекарствата на искането на заявителя.
Облекчения за производители и търговци на лекарства
Намалява се административната тежест за лицата, желаещи да извършват производство и търговия на едро с лекарствени продукти. Срокът за издаване на разрешения ще бъде 60 дни, вместо 90 дни, както е в момента.
Предлагат се и други мерки за намаляване на административната тежест, като например – отпадане на изискванията за представяне на удостоверение за актуална съдебна регистрация по Закона за лечебните заведения и на документ за наличие или липса на публични задължения по Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Тези обстоятелства вече ще бъдат проверявани по служебен път.
Предвижда се министърът на здравеопазването да издаде наредба, регламентираща условията и реда за лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба. По този начин пациентите ще получат достъп до лечение, когато за тях липсва алтернатива и съответният лекарствен продукт не е разрешен в друга държава. Тези лекарствени продукти няма да се заплащат с публични средства или с пари на пациента, а ще се покриват от самите производители.