Европейската агенция по лекарствата одобри нов продукт за лечение на меланом. Медикаментът се прилага при пациенти с положителен за BRAF V600 мутация рак на кожата, който не може да се оперира или има метастази. Това е най-агресивната форма на тумора. Одобреното лекарство е първото и единствено по рода си. Прицелната терапия може да блокира мутиралите форми на определен протеин, наречен BRAF (би-раф), който се открива в приблизително половината от случаите на меланом.
„Одобрението е важна новина за хората с положителен за BRAF V600 мутация метастазирал меланом, тъй като лекарството значително подобрява преживяемостта на пациентите. Успехът му е доказателство за ползите от персонализираната медицина“, каза д-р Хал Барън, ръководител на Глобално продуктово развитие в „Рош“ – компанията, която е разработила лекарството.
Лечение на меланом – нови възможности
Според проведените клинични проучвания, новото лекарство на „Рош“ е единственото лечение, подобряващо преживяемостта на пациентите, както при нелекувани, така и при лекувани с други лекарства пациенти с напреднал меланом с положителни тестове за BRAF V600 мутации. Основното клинично изпитване доказва, че:
• В междинния анализ рискът от смърт е понижен с 63% при пациентите, получавали новото лекарство, в сравнение с тези, получавали първа линия стандартна терапия;
• Значително се подобрява преживяемостта, в сравнение със стандартна първа линия терапия, показвайки медианна обща преживяемост от 13,2 месеца, в сравнение с 9,6 месеца за химиотерапията.
По-добра преживяемост също бе демонстрирана и при вече лекувани пациенти в предишно клинично проучване. Медикаментът на „Рош“ е първото и единствено персонализирано лекарство, одобрено от Американската агенция по храните и лекарствата през 2011 г., доказало, че подобрява преживяемостта при хора с положителен за BRAF V600 мутация меланом, който не може да се оперира или има метастази. Тестът за откриване на мутиралия протеин – Cobas 4800 BRAF V600, също е разработен от „Рош“. Тестът притежава CE-марка и е наличен за продажба в ЕС.
Защо е толкова опасен кожният рак меланом?
Ранно диагностицираният меланом е лечимо заболяване. Въпреки това, когато е разпространен в други части на тялото, това е най-смъртоносният и агресивен кожен рак. Хората с метастазирал меланом обикновено живеят едва няколко месеца, въпреки лечението на този вид рак с досегашните лекарствени методи. Само един от четири човека с метастазирал меланом преживява една година след поставяне на диагнозата.
BRAF протеинът е ключов компонент от нормалния растеж на клетките. Мутациите, които поддържат BRAF протеина в активно състояние, могат да предизвикат прекомерни сигнали в пътя, водещи до неконтролируемо клетъчно делене и преживяемост. Приема се, че тези мутации на BRAF протеина се срещат при около половината от всички случаи на меланом и 8% от солидните тумори.
СНИМКА: ТК