Изтеглят от пазара разтвори, заместители на плазмата при кръвозагуба

PRINT
болница

Експерти от Европейската агенция по лекарствата препоръчаха суспендиране (временно прекратяване на валидността на разрешенията за употреба) в рамките на Европейския съюз на разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES). Това съобщава на сайта си българската Агенция по лекарствата.

Тези продукти се използват като заместител на плазмения обем след остра (внезапна) кръвозагуба, когато се прецени, че самостоятелното лечение с алтернативни продукти известни като „кристалоиди“ не е достатъчно.

Причина за започване на това преразглеждане бяха резултатите от две проучвания на употребата, които показаха, че разтвори, съдържащи HES се използват при критично болни и пациенти със сепсис и бъбречно увреждане, въпреки въведените през 2013 г. ограничения, с цел намаляване на рисковете от бъбречни проблеми и смъртни случаи при тези популации пациенти.

През 2013 г. PRAC препоръча ограничения върху употребата на разтворите, съдържащи HES, включващи забрана те да бъдат използвани за лечение на критично болни или пациенти със сепсис, поради повишен риск от увреждане на бъбреците и смъртност, наблюдавани при клинични проучвания. Тогава Комитетът поиска да бъдат проведени допълнителни проучвания, с цел да се установи степента на спазване на тези ограничения.

В настоящата процедура PRAC направи преглед на резултатите от проучванията относно употребата на разтворите, съдържащи HES, както и на наличните понастоящем данни от клинични изпитвания и наблюдателни проучвания за ползите и рисковете от тези продукти, а също и на обратната информация, получена от заинтересовани страни и експерти. Въз основа на това преразглеждане PRAC стигна до заключението, че въведените през 2013 г. ограничения не са се оказали достатъчно ефективни. Комитетът проучи и възможността за въвеждане на допълнителни мерки, но достигна до заключението, че подобни мерки също биха били неефективни или недостатъчни.

Ето защо и предвид сериозните рискове, на които са подложени някои популации пациенти, PRAC препоръча временно прекратяване на разрешенията за употреба на разтворите, съдържащи HES. Понастоящем има налични алтернативни възможности за лечение.

Повече за лекарствата

Разтворите за инфузия, съдържащи HES се използват за лечение като обемен заместител на плазмата при хиповолемия (малък обем на кръвта) с цел възстановяване на обема на кръвта след остра кръвозагуба, когато други продукти, наречени кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни. Те се прилагат чрез венозна капкова инфузия (венозна система) и се използват като разширители на обема на кръвта, с цел предотвратяване на шок след остра кръвозагуба.

Те принадлежат към клас лекарства, известни като колоиди. Освен кръвните продукти, има още два вида лекарства, използвани за заместване на плазмения обем: кристалоиди и колоиди. Колоидите съдържат големи молекули като нишесте, докато кристалоидите (като физиологичен разтвор или разтворите на Рингер) са чисти електролитни разтвори.

В Европейския съюз, инфузионните разтвори, съдържащи HES са одобрени по национални процедури и са налични в държавите-членки под различни търговски наименования.

В рамките на Р. България обхванати от тази процедура са следните одобрени лекарствени продукти, съдържащи HES:

  1. Voluven 6%, Fresenius Kabi Deutschland GmbH.;
  2. Voluven 10%, Fresenius Kabi Bulgaria EOOD;
  3. Volulyte 6%, Fresenius Kabi Bulgaria EOOD;
  4. Tetraspan 10%, B.Braun Melsungen AG.
[Общо: 0    Средно: 0/5]

Още

Share on Facebook0Share on Google+0Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn0Email this to someonePrint this page
loading...

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *